Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis
2018年2月28日 更新者:Canbex Therapeutics Ltd
A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis
Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.
調査の概要
詳細な説明
Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London、イギリス、WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Sheffield、イギリス、S10 2JFS
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of MS
- Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
- Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH
Exclusion Criteria:
- Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
- Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
- Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
- Significant renal and hepatic abnormalities
- Previous history of other significant medical disorders
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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Small molecule
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
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dummy tablet
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Numerical Rating Scale
時間枠:26 days
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26 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale
時間枠:26 days
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26 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dr Rachel Farrell、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。