Study of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Multiple Sclerosis
28. februar 2018 opdateret af: Canbex Therapeutics Ltd
A Phase II Proof of Concept (PoC), Double-Blind, Randomised, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of VSN16R for the Treatment of Spasticity in Subjects With Multiple Sclerosis
Phase II a Proof of concept study in Multiple Sclerosis (MS) patients with spasticity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single dose escalation followed by multiple fixed dose administrations to assess short term safety and to determine whether spasticity improves.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Neuroscience Research Centre, The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JFS
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a confirmed diagnosis of MS
- Have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ than 6.5 at screening.
- Spasticity due to MS of at least 3 months duration with minimum mean score of >/=2 mASH
Exclusion Criteria:
- Acute MS relapse requiring treatment with steroids within 30 days of screening.
- Initiation or discontinuation of MS disease modifying treatment (DMT) within 30 days of screening.
- Receiving medications that would potentially interfere with the actions of the study medication or outcome variables
- Significant renal and hepatic abnormalities
- Previous history of other significant medical disorders
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Active
VSN16R (Canbex name for molecule) oral capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
|
Small molecule
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo capsules, 50mg-400mg daily or twice daily, total exposure 26 days
|
dummy tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Tidsramme: 26 days
|
26 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: 26 days
|
26 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Rachel Farrell, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CBX-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .