Remote Ischemic Limb Preconditioning In Healthy Volunteers
2. september 2021 oppdatert av: Sebastian Koch, University of Miami
Does Remote Ischemic Limb Preconditioning Improve Cerebral Vasomotor Reactivity in Healthy Volunteers?
The investigators would like to determine if remote ischemic leg preconditioning in healthy volunteers improves cerebral vasomotor reactivity as measured by breath holding and transcranial doppler vasomotor reactivity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study is to determine if remote ischemic leg preconditioning improves short and long term cerebral vasomotor reactivity in healthy volunteers as measured by breath holding and transcranial doppler vasomotor reactivity.
Previous studies on brachial vasomotor reactivity have shown a beneficial effect of remote ischemic preconditioning.
It remains uncertain if a similar beneficial effect can be reproduced with cerebral vasomotor testing.
Many biological mechanisms and effector pathways triggered by preconditioning have demonstrated endothelial protection and beneficial vascular effects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic medical conditions such as diabetes, hypertension, cardiac disease etc.
- Any prescribed medication
- Pregnancy [by history and last menstrual period]
- Any leg injury that would, in the opinion of the investigator, affect preconditioning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4x 5min Limb Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be made transiently ischemic for 5 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 4 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 30 millimeters of mercury (mmHg) above systolic blood pressure.
The loss of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 5min and is followed by 5 minutes of reperfusion/rest.
This will be repeated 4 times.
|
|
Aktiv komparator: 3x 10min Limb Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be made transiently ischemic for 10 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 3 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 30 mmHg above systolic blood pressure.
The loss of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 10min and is followed by 5 minutes of reperfusion/rest.
This will be repeated 3 times.
|
|
Sham-komparator: 3x 10min Sham Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be squeezed without causing ischemia for 10 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 3 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 40 mmHg, sufficient to apply pressure but not affect blood flow.
The presence of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 10min and is followed by 5 minutes of rest.
This will be repeated 3 times.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Vasomotor Reactivity to Carbon Dioxide (CO2)
Tidsramme: Baseline to 24 hours, Baseline to 48 hours
|
Change in vasomotor reactivity to carbon dioxide (CO2) or breath holding from baseline
|
Baseline to 24 hours, Baseline to 48 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .