Remote Ischemic Limb Preconditioning In Healthy Volunteers
2 september 2021 bijgewerkt door: Sebastian Koch, University of Miami
Does Remote Ischemic Limb Preconditioning Improve Cerebral Vasomotor Reactivity in Healthy Volunteers?
The investigators would like to determine if remote ischemic leg preconditioning in healthy volunteers improves cerebral vasomotor reactivity as measured by breath holding and transcranial doppler vasomotor reactivity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This study is to determine if remote ischemic leg preconditioning improves short and long term cerebral vasomotor reactivity in healthy volunteers as measured by breath holding and transcranial doppler vasomotor reactivity.
Previous studies on brachial vasomotor reactivity have shown a beneficial effect of remote ischemic preconditioning.
It remains uncertain if a similar beneficial effect can be reproduced with cerebral vasomotor testing.
Many biological mechanisms and effector pathways triggered by preconditioning have demonstrated endothelial protection and beneficial vascular effects.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Presence of chronic medical conditions such as diabetes, hypertension, cardiac disease etc.
- Any prescribed medication
- Pregnancy [by history and last menstrual period]
- Any leg injury that would, in the opinion of the investigator, affect preconditioning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4x 5min Limb Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be made transiently ischemic for 5 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 4 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 30 millimeters of mercury (mmHg) above systolic blood pressure.
The loss of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 5min and is followed by 5 minutes of reperfusion/rest.
This will be repeated 4 times.
|
|
Actieve vergelijker: 3x 10min Limb Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be made transiently ischemic for 10 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 3 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 30 mmHg above systolic blood pressure.
The loss of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 10min and is followed by 5 minutes of reperfusion/rest.
This will be repeated 3 times.
|
|
Sham-vergelijker: 3x 10min Sham Preconditioning
Either the right or left leg of the participant(s) will be squeezed without causing ischemia for 10 minutes following by 5 minutes of rest.
This will be repeated for 3 times.
|
A blood pressure cuff is placed over the upper thigh of the participant(s) and inflated to 40 mmHg, sufficient to apply pressure but not affect blood flow.
The presence of pedal pulses is confirmed by palpation.
The cuff remains inflated for 10min and is followed by 5 minutes of rest.
This will be repeated 3 times.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Vasomotor Reactivity to Carbon Dioxide (CO2)
Tijdsspanne: Baseline to 24 hours, Baseline to 48 hours
|
Change in vasomotor reactivity to carbon dioxide (CO2) or breath holding from baseline
|
Baseline to 24 hours, Baseline to 48 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .