A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer
12. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer
The main purpose of this study is to investigate the safety of prexasertib in combination with other anti-cancer drugs (cisplatin or cetuximab) and radiation therapy in participants with locally advanced head and neck cancer.
The study has two parts (A and B).
Participants will only enroll in one part.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary purpose of Parts A and B of this study is to determine a recommended dose level of prexasertib (an inhibitor of checkpoint kinase 1[Chk-1]) in combination with cisplatin and radiation therapy (Part A) or cetuximab and radiation therapy (Part B) in participants with locally advanced head and neck cancer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
- Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
- Have adequate organ function
- If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
- If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding
Exclusion Criteria:
- Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
- Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
- Have evidence of a distant metastatic disease
- Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
- Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
- Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
- Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)
Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period. Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period. Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)
Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period. Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2). Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Tidsramme: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
|
Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Tidsramme: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Tidsramme: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
|
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Tidsramme: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
|
Locoregional Control Rate
Tidsramme: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zeng L, Nikolaev A, Xing C, Della Manna DL, Yang ES. CHK1/2 Inhibitor Prexasertib Suppresses NOTCH Signaling and Enhances Cytotoxicity of Cisplatin and Radiation in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2020 Jun;19(6):1279-1288. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-0946. Epub 2020 May 5.
- Zeng L, Beggs RR, Cooper TS, Weaver AN, Yang ES. Combining Chk1/2 Inhibition with Cetuximab and Radiation Enhances In Vitro and In Vivo Cytotoxicity in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2017 Apr;16(4):591-600. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0352. Epub 2017 Jan 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16016 (REB)
- I4D-MC-JTJI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-001215-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .