A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer
12 февраля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer
The main purpose of this study is to investigate the safety of prexasertib in combination with other anti-cancer drugs (cisplatin or cetuximab) and radiation therapy in participants with locally advanced head and neck cancer.
The study has two parts (A and B).
Participants will only enroll in one part.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The primary purpose of Parts A and B of this study is to determine a recommended dose level of prexasertib (an inhibitor of checkpoint kinase 1[Chk-1]) in combination with cisplatin and radiation therapy (Part A) or cetuximab and radiation therapy (Part B) in participants with locally advanced head and neck cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
- Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
- Have adequate organ function
- If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
- If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding
Exclusion Criteria:
- Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
- Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
- Have evidence of a distant metastatic disease
- Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
- Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
- Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
- Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)
Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period. Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period. Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)
Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period. Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2). Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Временное ограничение: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
|
Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Временное ограничение: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Временное ограничение: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
|
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Временное ограничение: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
|
Locoregional Control Rate
Временное ограничение: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zeng L, Nikolaev A, Xing C, Della Manna DL, Yang ES. CHK1/2 Inhibitor Prexasertib Suppresses NOTCH Signaling and Enhances Cytotoxicity of Cisplatin and Radiation in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2020 Jun;19(6):1279-1288. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-0946. Epub 2020 May 5.
- Zeng L, Beggs RR, Cooper TS, Weaver AN, Yang ES. Combining Chk1/2 Inhibition with Cetuximab and Radiation Enhances In Vitro and In Vivo Cytotoxicity in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2017 Apr;16(4):591-600. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0352. Epub 2017 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16016 (REB)
- I4D-MC-JTJI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2015-001215-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .