A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer
12 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer
The main purpose of this study is to investigate the safety of prexasertib in combination with other anti-cancer drugs (cisplatin or cetuximab) and radiation therapy in participants with locally advanced head and neck cancer.
The study has two parts (A and B).
Participants will only enroll in one part.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary purpose of Parts A and B of this study is to determine a recommended dose level of prexasertib (an inhibitor of checkpoint kinase 1[Chk-1]) in combination with cisplatin and radiation therapy (Part A) or cetuximab and radiation therapy (Part B) in participants with locally advanced head and neck cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
- Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
- Have adequate organ function
- If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
- If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding
Exclusion Criteria:
- Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
- Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
- Have evidence of a distant metastatic disease
- Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
- Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
- Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
- Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)
Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period. Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period. Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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Experimental: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)
Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period. Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2). Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Periodo de tiempo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
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Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Periodo de tiempo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Periodo de tiempo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Periodo de tiempo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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Locoregional Control Rate
Periodo de tiempo: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
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Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeng L, Nikolaev A, Xing C, Della Manna DL, Yang ES. CHK1/2 Inhibitor Prexasertib Suppresses NOTCH Signaling and Enhances Cytotoxicity of Cisplatin and Radiation in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2020 Jun;19(6):1279-1288. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-0946. Epub 2020 May 5.
- Zeng L, Beggs RR, Cooper TS, Weaver AN, Yang ES. Combining Chk1/2 Inhibition with Cetuximab and Radiation Enhances In Vitro and In Vivo Cytotoxicity in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2017 Apr;16(4):591-600. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0352. Epub 2017 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16016 (REB)
- I4D-MC-JTJI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-001215-12 (Número EudraCT)
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