Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer

The main purpose of this study is to investigate the safety of prexasertib in combination with other anti-cancer drugs (cisplatin or cetuximab) and radiation therapy in participants with locally advanced head and neck cancer. The study has two parts (A and B). Participants will only enroll in one part.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary purpose of Parts A and B of this study is to determine a recommended dose level of prexasertib (an inhibitor of checkpoint kinase 1[Chk-1]) in combination with cisplatin and radiation therapy (Part A) or cetuximab and radiation therapy (Part B) in participants with locally advanced head and neck cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
  • Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
  • Have adequate organ function
  • If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
  • If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding

Exclusion Criteria:

  • Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
  • Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
  • Have evidence of a distant metastatic disease
  • Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
  • Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
  • Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
  • Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)

Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period.

Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period.

Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period.

Participants may remain on treatment until completion of the treatment period.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)

Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period.

Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period.

Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2).

Participants may remain on treatment until completion of the treatment period.
Lek: Cetuksymab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • LY2939777
Lek: Preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Ramy czasowe: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Ramy czasowe: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Ramy czasowe: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Ramy czasowe: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
Locoregional Control Rate
Ramy czasowe: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16016 (REB)
  • I4D-MC-JTJI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001215-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj