- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555644
A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer
A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
- Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
- Have adequate organ function
- If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
- If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding
Exclusion Criteria:
- Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
- Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
- Have evidence of a distant metastatic disease
- Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
- Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
- Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
- Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)
Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period. Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period. Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)
Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period. Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2). Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Zeitfenster: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
|
Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Zeitfenster: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Zeitfenster: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Zeitfenster: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
|
Locoregional Control Rate
Zeitfenster: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeng L, Nikolaev A, Xing C, Della Manna DL, Yang ES. CHK1/2 Inhibitor Prexasertib Suppresses NOTCH Signaling and Enhances Cytotoxicity of Cisplatin and Radiation in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2020 Jun;19(6):1279-1288. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-0946. Epub 2020 May 5.
- Zeng L, Beggs RR, Cooper TS, Weaver AN, Yang ES. Combining Chk1/2 Inhibition with Cetuximab and Radiation Enhances In Vitro and In Vivo Cytotoxicity in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2017 Apr;16(4):591-600. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0352. Epub 2017 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16016 (REB)
- I4D-MC-JTJI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-001215-12 (EudraCT-Nummer)
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