A Study of Prexasertib (LY2606368) With Chemotherapy and Radiation in Participants With Head and Neck Cancer
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Trial of LY2606368 in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Cancer
The main purpose of this study is to investigate the safety of prexasertib in combination with other anti-cancer drugs (cisplatin or cetuximab) and radiation therapy in participants with locally advanced head and neck cancer.
The study has two parts (A and B).
Participants will only enroll in one part.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The primary purpose of Parts A and B of this study is to determine a recommended dose level of prexasertib (an inhibitor of checkpoint kinase 1[Chk-1]) in combination with cisplatin and radiation therapy (Part A) or cetuximab and radiation therapy (Part B) in participants with locally advanced head and neck cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be able to comply with the treatment plan and follow-up schedule
- Must have diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma of the oropharynx (tonsil, base of tongue, soft palate, or oropharyngeal walls), hypopharynx, or larynx
- Have adequate organ function
- If participant is of reproductive potential, must agree to use medically approved contraceptive precautions during the study and for six months following the last dose of study drug
- If the participant is a female of childbearing potential, must have had a negative serum or urine pregnancy test within 14 days of the first dose of study drug and must not be breast feeding
Exclusion Criteria:
- Must not have taken an unapproved drug as treatment for any indication within the last 28 days prior to starting study treatment
- Must not have received any of the following prior therapies or treatments: systemic therapy for the study cancer, radiation therapy to the head and neck region, or curative-intent surgery in the head and neck region
- Have evidence of a distant metastatic disease
- Must not have an active symptomatic fungal, bacterial or viral infection, including human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis A, B, or C
- Must not have a serious heart condition, such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, or heart attack within the last three months
- Must not have a family history of long corrected QT interval (QTc) syndrome
- Must not have known allergic reaction against any of the components of the study treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prexasertib + Cisplatin + Radiation Therapy (Part A)
Prexasertib administered intravenously (IV) every 14 days over an approximately 49-day treatment period. Cisplatin administered IV every 7 days over an approximately 49-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 49-day treatment period. Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Prexasertib + Cetuximab + Radiation Therapy (Part B)
Prexasertib administered IV every 14 days over an approximately 56-day treatment period. Cetuximab administered IV every 7 days over an approximately 56-day treatment period. Intensity modulated radiation therapy administered 5 days per week over an approximately 56-day treatment period (starting at Week 2). Participants may remain on treatment until completion of the treatment period. |
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cisplatin and Radiation Therapy
Prazo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 7 Weeks)
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Part B: Maximum Tolerated Dose of Prexasertib in Combination with Cetuximab and Radiation Therapy
Prazo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Prexasertib, Cisplatin and Cetuximab
Prazo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of Prexasertib
Prazo: First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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First Dose through Last Dose (Estimated up to 8 Weeks)
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Locoregional Control Rate
Prazo: Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
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Baseline through One Year (Estimated as up to 52 Weeks) or Death from Any Cause
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeng L, Nikolaev A, Xing C, Della Manna DL, Yang ES. CHK1/2 Inhibitor Prexasertib Suppresses NOTCH Signaling and Enhances Cytotoxicity of Cisplatin and Radiation in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2020 Jun;19(6):1279-1288. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-0946. Epub 2020 May 5.
- Zeng L, Beggs RR, Cooper TS, Weaver AN, Yang ES. Combining Chk1/2 Inhibition with Cetuximab and Radiation Enhances In Vitro and In Vivo Cytotoxicity in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Mol Cancer Ther. 2017 Apr;16(4):591-600. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0352. Epub 2017 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16016 (REB)
- I4D-MC-JTJI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-001215-12 (Número EudraCT)
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