Brain Aging in Veterans (BRAVE) Training: A Cognitive Training Pilot Trial in Older Veterans With Traumatic Brain Injury
26. april 2019 oppdatert av: Allison Kaup, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Cognitive Reserve and Training in Older Veterans With Traumatic Brain Injury: Study 2
The purpose of this study is to conduct a pilot trial investigating cognitive training in older Veterans with a history of traumatic brain injury (TBI) to assess training effects, acceptability of training to participants, and to explore whether other factors influence training effects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A study of older Veterans (60-85 years old) who have 1) a history of repetitive mild TBI or at least one moderate TBI and 2) subjective cognitive complaints.
Participants will be randomized to one of three conditions for 4 weeks: Project:Evolution (EVO) multitask video game, EVO words video game, or an assessment only control condition.
Participants will complete assessment visits at baseline, post-intervention (1 month after baseline), and 3 months post-intervention (4 months after baseline).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
Yountville, California, Forente stater, 94599
- Veterans Home of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ages 60-85
- Have experienced more than one mild TBI or at least one moderate TBI over their lifetime
- Have current cognitive problems based on self-report
- Vision adequate to see test stimuli
- Hearing adequate to understand the examiner
- Fluent in English in order to understand task instructions
- Demonstrate capacity to consent to participate in research
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 25
Exclusion Criteria:
- History of penetrating brain injury
- Active disabling neurological condition (e.g., stroke, brain tumor, multiple sclerosis)
- History of severe psychiatric illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder)
- Active drug use or active heavy alcohol use
- History of severe TBI
- History of a dementia diagnosis
- Individuals who are physically unable to use an iPad for 30 minutes at a time per day will be excluded, such as individuals with debilitating arthritis or tremor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering
|
|
|
Eksperimentell: EVO multitask video game
|
Participants will play a multitasking game for 4 weeks
|
|
Eksperimentell: EVO words video game
|
Participants will play a word puzzle game for 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptability based on participant ratings
Tidsramme: Acceptability ratings assessed post-intervention (1-month after baseline)
|
Acceptability ratings assessed post-intervention (1-month after baseline)
|
|
Participant adherence to game play
Tidsramme: Total adherence over the 4 week intervention phase
|
Total adherence over the 4 week intervention phase
|
|
Change in cognitive functioning based on neurocognitive test battery
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in self-reported everyday cognitive functioning [Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Cognitive Function inventory]
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
|
Change in everyday functioning [University of California San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA)]
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
|
Change in mood symptoms (Geriatric Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
|
Change in EVO performance (EVO Monitor)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Kaup, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-14955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .