Brain Aging in Veterans (BRAVE) Training: A Cognitive Training Pilot Trial in Older Veterans With Traumatic Brain Injury
26 de abril de 2019 actualizado por: Allison Kaup, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Cognitive Reserve and Training in Older Veterans With Traumatic Brain Injury: Study 2
The purpose of this study is to conduct a pilot trial investigating cognitive training in older Veterans with a history of traumatic brain injury (TBI) to assess training effects, acceptability of training to participants, and to explore whether other factors influence training effects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A study of older Veterans (60-85 years old) who have 1) a history of repetitive mild TBI or at least one moderate TBI and 2) subjective cognitive complaints.
Participants will be randomized to one of three conditions for 4 weeks: Project:Evolution (EVO) multitask video game, EVO words video game, or an assessment only control condition.
Participants will complete assessment visits at baseline, post-intervention (1 month after baseline), and 3 months post-intervention (4 months after baseline).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Yountville, California, Estados Unidos, 94599
- Veterans Home of California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 60-85
- Have experienced more than one mild TBI or at least one moderate TBI over their lifetime
- Have current cognitive problems based on self-report
- Vision adequate to see test stimuli
- Hearing adequate to understand the examiner
- Fluent in English in order to understand task instructions
- Demonstrate capacity to consent to participate in research
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 25
Exclusion Criteria:
- History of penetrating brain injury
- Active disabling neurological condition (e.g., stroke, brain tumor, multiple sclerosis)
- History of severe psychiatric illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder, schizoaffective disorder)
- Active drug use or active heavy alcohol use
- History of severe TBI
- History of a dementia diagnosis
- Individuals who are physically unable to use an iPad for 30 minutes at a time per day will be excluded, such as individuals with debilitating arthritis or tremor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo evaluación
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Experimental: EVO multitask video game
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Participants will play a multitasking game for 4 weeks
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Experimental: EVO words video game
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Participants will play a word puzzle game for 4 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acceptability based on participant ratings
Periodo de tiempo: Acceptability ratings assessed post-intervention (1-month after baseline)
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Acceptability ratings assessed post-intervention (1-month after baseline)
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Participant adherence to game play
Periodo de tiempo: Total adherence over the 4 week intervention phase
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Total adherence over the 4 week intervention phase
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Change in cognitive functioning based on neurocognitive test battery
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in self-reported everyday cognitive functioning [Neuro-QOL (Quality of Life in Neurological Disorders) Cognitive Function inventory]
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Change in everyday functioning [University of California San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA)]
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Change in mood symptoms (Geriatric Depression Scale)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Change in EVO performance (EVO Monitor)
Periodo de tiempo: Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Baseline, post-intervention (1-month after baseline), and 3-months post-intervention (4-months after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kaup, PhD, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-14955
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .