- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631707
The Effect of High Protein Diets on Weight Loss and Lean Muscle Mass in Patients Awaiting Bariatric Surgery
26. oktober 2017 oppdatert av: Andrew MacCormick, University of Auckland, New Zealand
All patients in CMDHB eligible for bariatric surgery are given a weight loss goal prior to surgery.
It is unknown what the most effective diet is to lose weight, while still preserving muscle mass.
The diet must also be acceptable and adhered to by patients.
The aim of this study is to find out if a diet that is higher in protein and lower in carbohydrate than the standard Ministry of Health guidelines will have a greater effect on weight loss, preservation of lean muscle mass, surgical recovery score, adherence and acceptability.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This pilot project is a randomised control trial with 24 participants.
Diets will consist of 1200 and 1500kcals for females and males, respectively.
The control arm is to receive the Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
The intervention arm is to be lower in carbohydrate (40%), higher in protein (30%), moderate fat (30%).
Participants will be required to continue the diet for at least 8 weeks while waiting for surgery.
At baseline and at eight weeks their weight, hip circumference, waist circumference, neck circumference and body composition measurements will be taken.
During their prescribed diet they are required to fill out a 3-day diet record.
At the end of eight weeks the participants will perform a twenty-four hour urine collect for urea and creatinine.
This will help determine adherence.
Post-surgery (21-28 days) they will be required to complete a surgical recovery questionnaire and the above measurements will be recorded again.
These data will be collected over a period beginning January 2015.
It is expected that the intervention arm will have greater weight loss and better preservation of muscle mass leading to a better surgical recovery score.
However because the intervention requires a higher intake of protein this may have an effect on adherence and acceptability in these participants.
There are no known adverse effects of the intervention diet in the short term.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Counties Manukau District Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants in this study will be patients eligible for bariatric surgery under CMDHB. These participants must have a BMI greater than 35kg/m2 with co-morbidities or a BMI greater than 40kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from study if they do not attend surgeon or dietitian appointments. To be included in this study patients must be English speaking and weigh under 200kg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Control Standard Protein Diet
Control Arm Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
|
|
|
Eksperimentell: Intervention High Protein Diet
Intervention Arm Percentage energy from carbohydrate (40%), protein (30%) and fat (30%).
|
The intervention diet is higher in protein than the control diet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Weight
Tidsramme: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Scales
|
After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
|
Change in Total body muscle mass
Tidsramme: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Biometric scales
|
After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical recovery score
Tidsramme: Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
SRS tool
|
Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
|
compliance
Tidsramme: 8 weeks
|
urinary creatinine
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D MacCormick, FRACS, University of Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Highproteinbariatric
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .