- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02631707
The Effect of High Protein Diets on Weight Loss and Lean Muscle Mass in Patients Awaiting Bariatric Surgery
2017년 10월 26일 업데이트: Andrew MacCormick, University of Auckland, New Zealand
All patients in CMDHB eligible for bariatric surgery are given a weight loss goal prior to surgery.
It is unknown what the most effective diet is to lose weight, while still preserving muscle mass.
The diet must also be acceptable and adhered to by patients.
The aim of this study is to find out if a diet that is higher in protein and lower in carbohydrate than the standard Ministry of Health guidelines will have a greater effect on weight loss, preservation of lean muscle mass, surgical recovery score, adherence and acceptability.
연구 개요
상세 설명
This pilot project is a randomised control trial with 24 participants.
Diets will consist of 1200 and 1500kcals for females and males, respectively.
The control arm is to receive the Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
The intervention arm is to be lower in carbohydrate (40%), higher in protein (30%), moderate fat (30%).
Participants will be required to continue the diet for at least 8 weeks while waiting for surgery.
At baseline and at eight weeks their weight, hip circumference, waist circumference, neck circumference and body composition measurements will be taken.
During their prescribed diet they are required to fill out a 3-day diet record.
At the end of eight weeks the participants will perform a twenty-four hour urine collect for urea and creatinine.
This will help determine adherence.
Post-surgery (21-28 days) they will be required to complete a surgical recovery questionnaire and the above measurements will be recorded again.
These data will be collected over a period beginning January 2015.
It is expected that the intervention arm will have greater weight loss and better preservation of muscle mass leading to a better surgical recovery score.
However because the intervention requires a higher intake of protein this may have an effect on adherence and acceptability in these participants.
There are no known adverse effects of the intervention diet in the short term.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Auckland, 뉴질랜드
- Counties Manukau District Health Board
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants in this study will be patients eligible for bariatric surgery under CMDHB. These participants must have a BMI greater than 35kg/m2 with co-morbidities or a BMI greater than 40kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from study if they do not attend surgeon or dietitian appointments. To be included in this study patients must be English speaking and weigh under 200kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Control Standard Protein Diet
Control Arm Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
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실험적: Intervention High Protein Diet
Intervention Arm Percentage energy from carbohydrate (40%), protein (30%) and fat (30%).
|
The intervention diet is higher in protein than the control diet.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Weight
기간: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Scales
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After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Change in Total body muscle mass
기간: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Biometric scales
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After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Surgical recovery score
기간: Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
SRS tool
|
Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
compliance
기간: 8 weeks
|
urinary creatinine
|
8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew D MacCormick, FRACS, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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High protein diet에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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