- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02631707
The Effect of High Protein Diets on Weight Loss and Lean Muscle Mass in Patients Awaiting Bariatric Surgery
26 октября 2017 г. обновлено: Andrew MacCormick, University of Auckland, New Zealand
All patients in CMDHB eligible for bariatric surgery are given a weight loss goal prior to surgery.
It is unknown what the most effective diet is to lose weight, while still preserving muscle mass.
The diet must also be acceptable and adhered to by patients.
The aim of this study is to find out if a diet that is higher in protein and lower in carbohydrate than the standard Ministry of Health guidelines will have a greater effect on weight loss, preservation of lean muscle mass, surgical recovery score, adherence and acceptability.
Обзор исследования
Подробное описание
This pilot project is a randomised control trial with 24 participants.
Diets will consist of 1200 and 1500kcals for females and males, respectively.
The control arm is to receive the Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
The intervention arm is to be lower in carbohydrate (40%), higher in protein (30%), moderate fat (30%).
Participants will be required to continue the diet for at least 8 weeks while waiting for surgery.
At baseline and at eight weeks their weight, hip circumference, waist circumference, neck circumference and body composition measurements will be taken.
During their prescribed diet they are required to fill out a 3-day diet record.
At the end of eight weeks the participants will perform a twenty-four hour urine collect for urea and creatinine.
This will help determine adherence.
Post-surgery (21-28 days) they will be required to complete a surgical recovery questionnaire and the above measurements will be recorded again.
These data will be collected over a period beginning January 2015.
It is expected that the intervention arm will have greater weight loss and better preservation of muscle mass leading to a better surgical recovery score.
However because the intervention requires a higher intake of protein this may have an effect on adherence and acceptability in these participants.
There are no known adverse effects of the intervention diet in the short term.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Counties Manukau District Health Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants in this study will be patients eligible for bariatric surgery under CMDHB. These participants must have a BMI greater than 35kg/m2 with co-morbidities or a BMI greater than 40kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from study if they do not attend surgeon or dietitian appointments. To be included in this study patients must be English speaking and weigh under 200kg.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control Standard Protein Diet
Control Arm Ministry of Health guidelines percentage energy from carbohydrate (50-55%), protein (10-15%) and fat (30%).
|
|
Экспериментальный: Intervention High Protein Diet
Intervention Arm Percentage energy from carbohydrate (40%), protein (30%) and fat (30%).
|
The intervention diet is higher in protein than the control diet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Weight
Временное ограничение: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Scales
|
After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Change in Total body muscle mass
Временное ограничение: After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Biometric scales
|
After 8-weeks of diet and 21-28 days post bariatric surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Surgical recovery score
Временное ограничение: Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
SRS tool
|
Surgical recovery score 21-28 days post surgery
|
compliance
Временное ограничение: 8 weeks
|
urinary creatinine
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew D MacCormick, FRACS, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Highproteinbariatric
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования High protein diet
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада