Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™

1. mars 2016 oppdatert av: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI< 40 kg/m2
  • Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
  • Idiopathic osteoarthritis
  • Avascular necrosis
  • Post-traumatic arthritis
  • Presence of sufficient periacetabular bone stock
  • Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
  • Patients aged 76 or older
  • Haemophilic disease
  • Femur neck fracture
  • Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
  • Severe kidney failure (grade 4)
  • Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
  • Paget's disease
  • Tumours
  • Active or suspicious infections
  • Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
  • Severe and impairing vascular diseases
  • Known incompatibility or allergy to products materials
  • Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
  • Subjects already enrolled in other clinical trials

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DELTA TT
Enhet: Delta TT acetabular cup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
From baseline to 5 year Follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
From baseline to 5 year Follow-up
SF-36 score
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
From baseline to 5 year Follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere