A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™
1 марта 2016 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI< 40 kg/m2
- Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
- Idiopathic osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Post-traumatic arthritis
- Presence of sufficient periacetabular bone stock
- Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
- Patients aged 76 or older
- Haemophilic disease
- Femur neck fracture
- Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
- Severe kidney failure (grade 4)
- Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
- Paget's disease
- Tumours
- Active or suspicious infections
- Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
- Severe and impairing vascular diseases
- Known incompatibility or allergy to products materials
- Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
- Subjects already enrolled in other clinical trials
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DELTA TT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Временное ограничение: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
|
SF-36 score
Временное ограничение: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .