- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635581
A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™
1. März 2016 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- BMI< 40 kg/m2
- Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
- Idiopathic osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Post-traumatic arthritis
- Presence of sufficient periacetabular bone stock
- Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
- Patients aged 76 or older
- Haemophilic disease
- Femur neck fracture
- Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
- Severe kidney failure (grade 4)
- Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
- Paget's disease
- Tumours
- Active or suspicious infections
- Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
- Severe and impairing vascular diseases
- Known incompatibility or allergy to products materials
- Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
- Subjects already enrolled in other clinical trials
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DELTA TT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Zeitfenster: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
SF-36 score
Zeitfenster: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TT-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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