A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™
1 marzo 2016 aggiornato da: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI< 40 kg/m2
- Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
- Idiopathic osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Post-traumatic arthritis
- Presence of sufficient periacetabular bone stock
- Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
- Patients aged 76 or older
- Haemophilic disease
- Femur neck fracture
- Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
- Severe kidney failure (grade 4)
- Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
- Paget's disease
- Tumours
- Active or suspicious infections
- Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
- Severe and impairing vascular diseases
- Known incompatibility or allergy to products materials
- Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
- Subjects already enrolled in other clinical trials
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DELTA TT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Lasso di tempo: From baseline to 5 year Follow-up
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From baseline to 5 year Follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
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SF-36 score
Lasso di tempo: From baseline to 5 year Follow-up
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From baseline to 5 year Follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delta TT acetabular cup
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Limacorporate S.p.aAttivo, non reclutante
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JointResearchCompletato
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Seoul National University HospitalLIMA KoreaCompletatoOsteoartrite, anca | Fratture del collo del femore | Osteonecrosi della testa femorale | Artropatia Post-traumatica | Artrite reumatoide dell'ancaCorea, Repubblica di
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