A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™
2016. március 1. frissítette: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BMI< 40 kg/m2
- Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
- Idiopathic osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Post-traumatic arthritis
- Presence of sufficient periacetabular bone stock
- Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
- Patients aged 76 or older
- Haemophilic disease
- Femur neck fracture
- Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
- Severe kidney failure (grade 4)
- Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
- Paget's disease
- Tumours
- Active or suspicious infections
- Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
- Severe and impairing vascular diseases
- Known incompatibility or allergy to products materials
- Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
- Subjects already enrolled in other clinical trials
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DELTA TT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Időkeret: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Időkeret: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
|
SF-36 score
Időkeret: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .