- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635581
A DEXA Clinical Study to Evaluate the Osteointegrative Potential of Trabecular Titanium™
1. marts 2016 opdateret af: Limacorporate S.p.a
The purpose of this clinical trial is to evaluate the osteointegrative potential of the Trabecular TitaniumTM and to measure the pattern of changing in bone mineral density (BMD) around an uncemented acetabular cup, manufactured in Trabecular Titanium™ , during 60 months after surgery.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica II
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino, Dipartimento di Ortopedia, Traumatologia e Riabilitazione, Ospedale CTO, Clinica I
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI< 40 kg/m2
- Indication suitable to the implantation of Delta TT acetabular cup (First implant)
- Idiopathic osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Post-traumatic arthritis
- Presence of sufficient periacetabular bone stock
- Ability to understand the investigation, cooperate with the investigational procedure and willing to return to the hospital for the required post-operative follow-ups
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients found unsuitable for an implantation of Delta TT acetabular cup (Revision)
- Patients aged 76 or older
- Haemophilic disease
- Femur neck fracture
- Insulin Dependent Diabetes Mellitus (IDDM)
- Severe kidney failure (grade 4)
- Not responder Hypo- or Hyperthyroidism
- Paget's disease
- Tumours
- Active or suspicious infections
- Neurosensory deficits or neuromuscular diseases
- Severe and impairing vascular diseases
- Known incompatibility or allergy to products materials
- Woman with pregnancy or childbearing capacity or breast-feeding
- Subjects already enrolled in other clinical trials
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DELTA TT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The percentage change of the bone mineral density (BMD) around the acetabular cups with DEXA scan
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
SF-36 score
Tidsramme: From baseline to 5 year Follow-up
|
From baseline to 5 year Follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Massari, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, Arcispedale S. Anna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primary Total Hip Replacement
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
Kliniske forsøg med Delta TT acetabular cup
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudDet Forenede Kongerige, Italien
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomForenede Stater, Canada
-
CorinAktiv, ikke rekrutterendeUdviklingsdysplasi i hoften | Slidgigt, Hofte | Total hofteprotese | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Reumatoid arthritis i hoften | Traumatisk hofteledd
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterende
-
Signature OrthopaedicsThe Cleveland ClinicRekrutteringHofteudskiftningForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hoftebrud | Hofteskader | Hoftesygdom | HoftegigtForenede Stater
-
JointResearchAfsluttet