Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer

10. oktober 2017 oppdatert av: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer. 80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each). All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment. Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm. For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution. Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course. Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS（Progress Free Survival,PFS）and OS（Overall Survival, OS）of the two groups will be analyzed and compared in the study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Yinglin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score：0-2
  • Charlson complications index score≤4
  • First second forced expiratory volume ≥1 liter
  • Patients and their families agreed and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with other malignant tumor
  • Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
  • Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
  • With malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
  • With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
  • Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
  • Has a history of severe allergic or specific physique
  • Researchers think that is unfavorable to the test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Stråling: Dose adaptation
Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Ingen inngripen: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toxicity of treatment
Tidsramme: One year
Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival(PFS）
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
the length of time during and after the treatment of a disease
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Overall Survival（OS）
Tidsramme: 2 years
The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetric Parameters
Tidsramme: Six weeks
Accumulated dose distribution of the full treatment course.
Six weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

30. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M201505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere