- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653521
The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer
10. října 2017 aktualizováno: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.
Přehled studie
Detailní popis
The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer.
80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each).
All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment.
Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm.
For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution.
Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course.
Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS(Progress Free Survival,PFS)and OS(Overall Survival, OS)of the two groups will be analyzed and compared in the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Deng Xiaowu, PHD
- Telefonní číslo: +86 020-8734-3036
- E-mail: dengxw@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Liu Hui, PHD
- Telefonní číslo: +86 020-8734-3031
- E-mail: luihui@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Yinglin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score:0-2
- Charlson complications index score≤4
- First second forced expiratory volume ≥1 liter
- Patients and their families agreed and signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with other malignant tumor
- Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
- Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
- With malignant pleural effusion and pericardial effusion
- Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
- With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
- Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
- Has a history of severe allergic or specific physique
- Researchers think that is unfavorable to the test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
|
Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
|
Žádný zásah: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicity of treatment
Časové okno: One year
|
Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progress Free Survival(PFS)
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
the length of time during and after the treatment of a disease
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Overall Survival(OS)
Časové okno: 2 years
|
The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
|
2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosimetric Parameters
Časové okno: Six weeks
|
Accumulated dose distribution of the full treatment course.
|
Six weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawkins MA, Brooks C, Hansen VN, Aitken A, Tait DM. Cone beam computed tomography-derived adaptive radiotherapy for radical treatment of esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):378-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.045. Epub 2009 Sep 21.
- Sriram P, Syamkumar SA, Kumar JS, Prabakar S, Dhanabalan R, Vivekanandan N. Adaptive volumetric modulated arc treatment planning for esophageal cancers using cone beam computed tomography. Phys Med. 2012 Oct;28(4):327-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2011.10.006. Epub 2011 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
30. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M201505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dose adaptation
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuMigréna | Závrať | Nevolnost z pohybu | Vestibulární migréna | Vestibulární schwannom | Vestibulární poruchaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeProstorové zanedbávání
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Royal North Shore HospitalStaženo
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko
-
Aalborg University HospitalNáborCukrovka typu 2 | Osteoporóza | Periferní diabetická neuropatie | Onemocnění kostí | Autonomní neuropatie, diabetesDánsko