The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer
10 de outubro de 2017 atualizado por: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer.
80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each).
All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment.
Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm.
For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution.
Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course.
Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS（Progress Free Survival,PFS）and OS（Overall Survival, OS）of the two groups will be analyzed and compared in the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Deng Xiaowu, PHD
- Número de telefone: +86 020-8734-3036
- E-mail: dengxw@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Liu Hui, PHD
- Número de telefone: +86 020-8734-3031
- E-mail: luihui@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Peng Yinglin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score：0-2
- Charlson complications index score≤4
- First second forced expiratory volume ≥1 liter
- Patients and their families agreed and signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with other malignant tumor
- Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
- Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
- With malignant pleural effusion and pericardial effusion
- Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
- With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
- Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
- Has a history of severe allergic or specific physique
- Researchers think that is unfavorable to the test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
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Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
|
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Sem intervenção: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicity of treatment
Prazo: One year
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Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
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One year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progress Free Survival(PFS）
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
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the length of time during and after the treatment of a disease
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
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Overall Survival（OS）
Prazo: 2 years
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The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
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2 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetric Parameters
Prazo: Six weeks
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Accumulated dose distribution of the full treatment course.
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Six weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hawkins MA, Brooks C, Hansen VN, Aitken A, Tait DM. Cone beam computed tomography-derived adaptive radiotherapy for radical treatment of esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):378-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.045. Epub 2009 Sep 21.
- Sriram P, Syamkumar SA, Kumar JS, Prabakar S, Dhanabalan R, Vivekanandan N. Adaptive volumetric modulated arc treatment planning for esophageal cancers using cone beam computed tomography. Phys Med. 2012 Oct;28(4):327-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2011.10.006. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M201505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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