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The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer

10 ottobre 2017 aggiornato da: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer. 80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each). All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment. Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm. For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution. Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course. Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS（Progress Free Survival,PFS）and OS（Overall Survival, OS）of the two groups will be analyzed and compared in the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Yinglin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score：0-2
  • Charlson complications index score≤4
  • First second forced expiratory volume ≥1 liter
  • Patients and their families agreed and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with other malignant tumor
  • Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
  • Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
  • With malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
  • With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
  • Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
  • Has a history of severe allergic or specific physique
  • Researchers think that is unfavorable to the test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Radiazione: Dose adaptation
Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Nessun intervento: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity of treatment
Lasso di tempo: One year
Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progress Free Survival(PFS）
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
the length of time during and after the treatment of a disease
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Overall Survival（OS）
Lasso di tempo: 2 years
The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetric Parameters
Lasso di tempo: Six weeks
Accumulated dose distribution of the full treatment course.
Six weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M201505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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