- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653521
The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer
10 de octubre de 2017 actualizado por: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer.
80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each).
All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment.
Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm.
For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution.
Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course.
Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS(Progress Free Survival,PFS)and OS(Overall Survival, OS)of the two groups will be analyzed and compared in the study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Deng Xiaowu, PHD
- Número de teléfono: +86 020-8734-3036
- Correo electrónico: dengxw@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Liu Hui, PHD
- Número de teléfono: +86 020-8734-3031
- Correo electrónico: luihui@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Peng Yinglin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score:0-2
- Charlson complications index score≤4
- First second forced expiratory volume ≥1 liter
- Patients and their families agreed and signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with other malignant tumor
- Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
- Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
- With malignant pleural effusion and pericardial effusion
- Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
- With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
- Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
- Has a history of severe allergic or specific physique
- Researchers think that is unfavorable to the test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
|
Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
|
Sin intervención: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicity of treatment
Periodo de tiempo: One year
|
Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
|
One year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progress Free Survival(PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
the length of time during and after the treatment of a disease
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
|
Overall Survival(OS)
Periodo de tiempo: 2 years
|
The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
|
2 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosimetric Parameters
Periodo de tiempo: Six weeks
|
Accumulated dose distribution of the full treatment course.
|
Six weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawkins MA, Brooks C, Hansen VN, Aitken A, Tait DM. Cone beam computed tomography-derived adaptive radiotherapy for radical treatment of esophageal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):378-83. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.045. Epub 2009 Sep 21.
- Sriram P, Syamkumar SA, Kumar JS, Prabakar S, Dhanabalan R, Vivekanandan N. Adaptive volumetric modulated arc treatment planning for esophageal cancers using cone beam computed tomography. Phys Med. 2012 Oct;28(4):327-32. doi: 10.1016/j.ejmp.2011.10.006. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
30 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M201505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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