Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Clinical Physics Research of Image Guided Adaptive Radiation Therapy for Esophagus Cancer

10. oktober 2017 opdateret af: Deng Xiaowu, Sun Yat-sen University
The purpose of this study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy (adaptive radiation therapy, ART) for esophageal cancer, using dose tracking technique with online images and deformable registration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of study is to evaluate the benefit of adaptive radiation therapy(ART) for esophageal cancer. 80 patients with locally advanced esophageal cancer will be treated with 3D-CRT(three dimensional conformal radiotherapy, 3D-CRT)/IMRT(intensity modulated radiotherapy, IMRT), dividing to experimental group and control group (40 patients each). All patients are kVCT(kilo-voltage computed tomography, kVCT) scanned weekly(the fifth fraction in a week) and CBCT (cone beam computed tomography, CBCT) scanned per fraction before treatment. Irradiated dose distribution of each patient is calculated using the CBCT images corrected with validated modelling and accumulate the volumetric dose for all PTV(planning target volume,PTV) and OARs(organs at risk, OAR) using deformable registration algorithm. For the experimental group, replan the treatment when the target volume is not covered by the prescribed dose or OARs is overdose beyond the action level to achieve an optimal dose distribution. Conversely, no action is taken in the control group and the original plan will be used for the full treatment course. Dosimetric parameters (such as the ratio of target coverage, the mean dose of OARs, etc) ,treatment toxicities (such as radiation pneumonitis and esophagitis), PFS（Progress Free Survival,PFS）and OS（Overall Survival, OS）of the two groups will be analyzed and compared in the study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Yinglin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with locally advanced esophageal cancer
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) physical status score：0-2
  • Charlson complications index score≤4
  • First second forced expiratory volume ≥1 liter
  • Patients and their families agreed and signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with other malignant tumor
  • Had anti-tumor treatment, including (chemotherapy, radiotherapy, surgery)
  • Any taboo disease or condition of radiotherapy and chemotherapy
  • With malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Participated to other clinical test within 30 days before this experiment
  • With uncontrolled seizures or loss of mental self-control
  • Drug takers, chronic alcoholism, and HIV/AIDS patients
  • Has a history of severe allergic or specific physique
  • Researchers think that is unfavorable to the test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adaptive radiation therapy (ART)
40 patients treated with ART, using dose adaptation method to match the change of PTV and movement of OARs and achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Stråling: Dose adaptation
Replanning the treatment to adapt the change of PTV and movement of OARs to achieve an optimal dose distribution using online CBCT images.
Ingen indgriben: the control group
40 patients treated with original plan for full treatment course.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toxicity of treatment
Tidsramme: One year
Evaluating the treatment toxicity weekly during treatment course and at the time of one year after treatment according to the NCI CTCAE 4.0 (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,NCI-CTCAE, Version 4.0).
One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival(PFS）
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
the length of time during and after the treatment of a disease
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months.
Overall Survival（OS）
Tidsramme: 2 years
The survival time from the start of treatment to death or the time of the last follow-up of this study.
2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetric Parameters
Tidsramme: Six weeks
Accumulated dose distribution of the full treatment course.
Six weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Deng Xiaowu, PHD., Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Liu Hui, PHD., Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Peng Yinglin, MD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Qiu Bo, PHD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M201505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Dose adaptation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner