Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adding MgSO4 to Epidural Levobupivacaine in CS for Patients With Preeclampsia

3. juni 2017 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez

Adding Magnesium Sulphate to Epidural Levobupivacaine in Elective Caesarian Section for Patients With Preeclampsia

This study aims at evaluating the effect of adding magnesium sulphate epidurally as an adjunct to levobupivacaine on the quality of anesthesia and perioperative pain relief in patients with preeclampsia undergoing elective caesarian section (CS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS in will be included in the study. All patients participating in the study will be randomly divided into two groups; magnesium sulphate group (study group) and placebo group (control group). Patients in the study group will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml magnesium sulphate 10% (500 mg) while patients in the control group will received epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml saline 0.9%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS.

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 35 years.
  • Height < 150 or > 180 cm.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Active labor.
  • Multifetal pregnancy.
  • Fetal distress.
  • Medical conditions complicating pregnancy.
  • HELLP syndrome.
  • Thrombocytopenia.
  • Hepatic or renal impairment.
  • Pulmonary edema or cyanosis.
  • Placenta previa.
  • Vaginal bleeding or placental abruption.
  • Contraindication for central neuraxial block.
  • History of adverse reaction to any study medication.
  • History of analgesic use.
  • Magnesium therapy.
  • Chronic pain syndrome.
  • Presence of communication difficulties preventing reliable assessment.
  • Refusal to undergo regional anesthesia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium sulphate group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + magnesium sulphate
Legemiddel: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Andre navn:
  • Chirocaine
Legemiddel: Magnesium sulphate
Patients will receive epidural 5 ml magnesium sulphate 10%
Placebo komparator: Placebo group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + saline 0.9%
Legemiddel: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Andre navn:
  • Chirocaine
Legemiddel: Saline 0.9%
Patients will receive epidural 5 ml saline 0.9%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain-free period
Tidsramme: 24 hours after the epidural anesthesia
The time from reaching sensory block to onset of pain
24 hours after the epidural anesthesia

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamer Elmetwally, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Reem A Elsharkawy, Dr, Mansoura University
  • Studieleder: Alaa Wageeh, Dr, Mansoura University
  • Studiestol: Salwa S Hays, Prof, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere