- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699827
Adding MgSO4 to Epidural Levobupivacaine in CS for Patients With Preeclampsia
3. června 2017 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez
Adding Magnesium Sulphate to Epidural Levobupivacaine in Elective Caesarian Section for Patients With Preeclampsia
This study aims at evaluating the effect of adding magnesium sulphate epidurally as an adjunct to levobupivacaine on the quality of anesthesia and perioperative pain relief in patients with preeclampsia undergoing elective caesarian section (CS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS in will be included in the study.
All patients participating in the study will be randomly divided into two groups; magnesium sulphate group (study group) and placebo group (control group).
Patients in the study group will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml magnesium sulphate 10% (500 mg) while patients in the control group will received epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml saline 0.9%.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS.
Exclusion Criteria:
- Age < 20 or > 35 years.
- Height < 150 or > 180 cm.
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
- Active labor.
- Multifetal pregnancy.
- Fetal distress.
- Medical conditions complicating pregnancy.
- HELLP syndrome.
- Thrombocytopenia.
- Hepatic or renal impairment.
- Pulmonary edema or cyanosis.
- Placenta previa.
- Vaginal bleeding or placental abruption.
- Contraindication for central neuraxial block.
- History of adverse reaction to any study medication.
- History of analgesic use.
- Magnesium therapy.
- Chronic pain syndrome.
- Presence of communication difficulties preventing reliable assessment.
- Refusal to undergo regional anesthesia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Magnesium sulphate group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + magnesium sulphate
|
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Ostatní jména:
Patients will receive epidural 5 ml magnesium sulphate 10%
|
Komparátor placeba: Placebo group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + saline 0.9%
|
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Ostatní jména:
Patients will receive epidural 5 ml saline 0.9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain-free period
Časové okno: 24 hours after the epidural anesthesia
|
The time from reaching sensory block to onset of pain
|
24 hours after the epidural anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamer Elmetwally, Dr, Mansoura University
- Ředitel studie: Reem A Elsharkawy, Dr, Mansoura University
- Ředitel studie: Alaa Wageeh, Dr, Mansoura University
- Studijní židle: Salwa S Hays, Prof, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- TM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levobupivacaine hydrochloride
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno