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Adding MgSO4 to Epidural Levobupivacaine in CS for Patients With Preeclampsia

3. Juni 2017 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez

Adding Magnesium Sulphate to Epidural Levobupivacaine in Elective Caesarian Section for Patients With Preeclampsia

This study aims at evaluating the effect of adding magnesium sulphate epidurally as an adjunct to levobupivacaine on the quality of anesthesia and perioperative pain relief in patients with preeclampsia undergoing elective caesarian section (CS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS in will be included in the study. All patients participating in the study will be randomly divided into two groups; magnesium sulphate group (study group) and placebo group (control group). Patients in the study group will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml magnesium sulphate 10% (500 mg) while patients in the control group will received epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml saline 0.9%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS.

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 35 years.
  • Height < 150 or > 180 cm.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Active labor.
  • Multifetal pregnancy.
  • Fetal distress.
  • Medical conditions complicating pregnancy.
  • HELLP syndrome.
  • Thrombocytopenia.
  • Hepatic or renal impairment.
  • Pulmonary edema or cyanosis.
  • Placenta previa.
  • Vaginal bleeding or placental abruption.
  • Contraindication for central neuraxial block.
  • History of adverse reaction to any study medication.
  • History of analgesic use.
  • Magnesium therapy.
  • Chronic pain syndrome.
  • Presence of communication difficulties preventing reliable assessment.
  • Refusal to undergo regional anesthesia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium sulphate group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + magnesium sulphate
Arzneimittel: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Magnesium sulphate
Patients will receive epidural 5 ml magnesium sulphate 10%
Placebo-Komparator: Placebo group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + saline 0.9%
Arzneimittel: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Saline 0.9%
Patients will receive epidural 5 ml saline 0.9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain-free period
Zeitfenster: 24 hours after the epidural anesthesia
The time from reaching sensory block to onset of pain
24 hours after the epidural anesthesia

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamer Elmetwally, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Reem A Elsharkawy, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Alaa Wageeh, Dr, Mansoura University
  • Studienstuhl: Salwa S Hays, Prof, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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