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Adding MgSO4 to Epidural Levobupivacaine in CS for Patients With Preeclampsia

3 giugno 2017 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez

Adding Magnesium Sulphate to Epidural Levobupivacaine in Elective Caesarian Section for Patients With Preeclampsia

This study aims at evaluating the effect of adding magnesium sulphate epidurally as an adjunct to levobupivacaine on the quality of anesthesia and perioperative pain relief in patients with preeclampsia undergoing elective caesarian section (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS in will be included in the study. All patients participating in the study will be randomly divided into two groups; magnesium sulphate group (study group) and placebo group (control group). Patients in the study group will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml magnesium sulphate 10% (500 mg) while patients in the control group will received epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5% plus 5 ml saline 0.9%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with preeclampsia undergoing elective CS.

Exclusion Criteria:

  • Age < 20 or > 35 years.
  • Height < 150 or > 180 cm.
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Active labor.
  • Multifetal pregnancy.
  • Fetal distress.
  • Medical conditions complicating pregnancy.
  • HELLP syndrome.
  • Thrombocytopenia.
  • Hepatic or renal impairment.
  • Pulmonary edema or cyanosis.
  • Placenta previa.
  • Vaginal bleeding or placental abruption.
  • Contraindication for central neuraxial block.
  • History of adverse reaction to any study medication.
  • History of analgesic use.
  • Magnesium therapy.
  • Chronic pain syndrome.
  • Presence of communication difficulties preventing reliable assessment.
  • Refusal to undergo regional anesthesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnesium sulphate group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + magnesium sulphate
Droga: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Altri nomi:
  • Chirocaina
Droga: Magnesium sulphate
Patients will receive epidural 5 ml magnesium sulphate 10%
Comparatore placebo: Placebo group
Patients will receive epidural levobupivacaine hydrochloride + saline 0.9%
Droga: Levobupivacaine hydrochloride
Patients will receive epidural 20 ml levobupivacaine hydrochloride 0.5%
Altri nomi:
  • Chirocaina
Droga: Saline 0.9%
Patients will receive epidural 5 ml saline 0.9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain-free period
Lasso di tempo: 24 hours after the epidural anesthesia
The time from reaching sensory block to onset of pain
24 hours after the epidural anesthesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamer Elmetwally, Dr, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Reem A Elsharkawy, Dr, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Alaa Wageeh, Dr, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Salwa S Hays, Prof, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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