- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003143
Effect of Vigabatrin in Refractory Autoimmune Encephalitis Patients
23. september 2021 oppdatert av: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Effect of Vigabatrin in Refractory Autoimmune Encephalitis Patients - A Pilot Study
Investigation of efficacy of vigabatrin in refractory autoimmune encephalitis patients
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-85
- Possible autoimmune encephalitis
- Patients who have been diagnosed and treated for encephalitis for more than 4 weeks
- Patients with epilepsy (EEG finding or clinically)
Exclusion Criteria:
- septic shock, fever >38.5 ℃, O2 saturation <90%, respiratory rate >25, HR >120
- previously, mRS=3 or mRS>3
- MMSE<20
- Patients who have terminal disease
- eye problem
- pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vigabatrin treatment group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seizure frequency reduction
Tidsramme: 3 month of vigabatrin administration
|
50% reduction - favorable outcome
|
3 month of vigabatrin administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modified Rankin Scale
Tidsramme: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
Quality of life (Quality of Life in Epilepsy Inventory, QOLIE-31)
Tidsramme: after 3 month of vigabatrin administration
|
after 3 month of vigabatrin administration
|
Depression (Beck Depression Inventory®-II)
Tidsramme: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
Cognition (Mini-Mental State Examination-Korean)
Tidsramme: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Assessment)
Tidsramme: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: KON CHU, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjurstom H, Wang J, Ericsson I, Bengtsson M, Liu Y, Kumar-Mendu S, Issazadeh-Navikas S, Birnir B. GABA, a natural immunomodulator of T lymphocytes. J Neuroimmunol. 2008 Dec 15;205(1-2):44-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.08.017. Epub 2008 Oct 26. Erratum In: J Neuroimmunol. 2009 Sep 29;214(1-2):133. Wang, Junyang [corrected to Wang, JunYang].
- Rossi S, Muzio L, De Chiara V, Grasselli G, Musella A, Musumeci G, Mandolesi G, De Ceglia R, Maida S, Biffi E, Pedrocchi A, Menegon A, Bernardi G, Furlan R, Martino G, Centonze D. Impaired striatal GABA transmission in experimental autoimmune encephalomyelitis. Brain Behav Immun. 2011 Jul;25(5):947-56. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.004. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607092776
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune Encephalopathy
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater
Kliniske studier på Vigabatrin 500 MG
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Spero TherapeuticsRekrutteringIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromStorbritannia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil