Effect of Vigabatrin in Refractory Autoimmune Encephalitis Patients
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Effect of Vigabatrin in Refractory Autoimmune Encephalitis Patients - A Pilot Study
Investigation of efficacy of vigabatrin in refractory autoimmune encephalitis patients
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-85
- Possible autoimmune encephalitis
- Patients who have been diagnosed and treated for encephalitis for more than 4 weeks
- Patients with epilepsy (EEG finding or clinically)
Exclusion Criteria:
- septic shock, fever >38.5 ℃, O2 saturation <90%, respiratory rate >25, HR >120
- previously, mRS=3 or mRS>3
- MMSE<20
- Patients who have terminal disease
- eye problem
- pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vigabatrin treatment group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seizure frequency reduction
Periodo de tiempo: 3 month of vigabatrin administration
|
50% reduction - favorable outcome
|
3 month of vigabatrin administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
|
Quality of life (Quality of Life in Epilepsy Inventory, QOLIE-31)
Periodo de tiempo: after 3 month of vigabatrin administration
|
after 3 month of vigabatrin administration
|
|
Depression (Beck Depression Inventory®-II)
Periodo de tiempo: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
|
Cognition (Mini-Mental State Examination-Korean)
Periodo de tiempo: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
|
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Assessment)
Periodo de tiempo: 3 month of vigabatrin administration
|
3 month of vigabatrin administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KON CHU, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjurstom H, Wang J, Ericsson I, Bengtsson M, Liu Y, Kumar-Mendu S, Issazadeh-Navikas S, Birnir B. GABA, a natural immunomodulator of T lymphocytes. J Neuroimmunol. 2008 Dec 15;205(1-2):44-50. doi: 10.1016/j.jneuroim.2008.08.017. Epub 2008 Oct 26. Erratum In: J Neuroimmunol. 2009 Sep 29;214(1-2):133. Wang, Junyang [corrected to Wang, JunYang].
- Rossi S, Muzio L, De Chiara V, Grasselli G, Musella A, Musumeci G, Mandolesi G, De Ceglia R, Maida S, Biffi E, Pedrocchi A, Menegon A, Bernardi G, Furlan R, Martino G, Centonze D. Impaired striatal GABA transmission in experimental autoimmune encephalomyelitis. Brain Behav Immun. 2011 Jul;25(5):947-56. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.004. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607092776
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Lexicon PharmaceuticalsTerminado
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Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Reclutamiento
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