Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Dexamethasone Added to the Usual Infiltration With Bupivacaine in Inguinal Hernia Repair Mesh

20. februar 2018 oppdatert av: SEBASTIAN ROCHE
To evaluate the impact on the postoperative pain of the dexamethasone addition to the usual treatment with bupivacaine in the local infiltration of the surgical area in Inguinal Hernia Repair Mesh

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will be: controlled, prospective, randomized and double blind.

Randomized experimental study in which all patients scheduled to undergo unilateral inguinal hernia repair and who meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be invited to participate. At the time of admission to the study, they were assigned randomly to one of the two branches of intervention:

(Group A): infiltration with 0.5% bupivacaine in doses of 1.5 mg / kg body weight diluted in physiological solution to a final volume of 30 ml.

(Group B): infiltration with 0.5% bupivacaine at doses of 1.5 mg / kg body weight + dexamethasone 2 ml (8 mg) diluted in physiological solution to a final volume of 30 ml.

Pain will be evaluated through the visual analogue scale of 0-10 measured at the 1st postoperative hour, then every 2 hours until discharge, at discharge, at 8 hours, at 24 hours, 48 hours and at 8 days .

It will also evaluate analgesic consumption, complications and labor return

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 18 years.
  2. Unilateral inguinal hernioplasty.
  3. That the surgery is performed in the Ambulatory Surgery Unit (UCA).

Exclusion Criteria:

  1. Recurrent hernia.
  2. allergies, ongoing infections, diabetes.
  3. Background of rejection of prosthetic material (mesh).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine-Dexamethasone
bupivacaine 1,5 mg/kg + dexamethasone 8 mg 2ml
Legemiddel: Bupivacaine-Dexamethasone
Bupivacaine 1,5 mg/kg-Dexamethasone 2ml 8 mg
Aktiv komparator: Bupivacaine- physiological solution
bupivacaine 1,5 mg/kg + physiological solution
Legemiddel: Bupivacaine- physiological solution
Bupivacaine 1,5 mg/kg- physiological solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pain postoperative
Tidsramme: 3 month
It will be used a 10cm ruler which will allows the patients indicates how much pain they are feeling at the moment, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable pain.
3 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
take analgesic
Tidsramme: 1 month
Medication journal completed by patient
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SEBASTIAN ROCHE

Samarbeidspartnere

Sebastián Roche, MD
Santiago Bertone, MD
Claudio Brandi, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian SR Roche, doctor, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacaine-Dexamethasone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere