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Evaluation of Dexamethasone Added to the Usual Infiltration With Bupivacaine in Inguinal Hernia Repair Mesh

20. Februar 2018 aktualisiert von: SEBASTIAN ROCHE
To evaluate the impact on the postoperative pain of the dexamethasone addition to the usual treatment with bupivacaine in the local infiltration of the surgical area in Inguinal Hernia Repair Mesh

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be: controlled, prospective, randomized and double blind.

Randomized experimental study in which all patients scheduled to undergo unilateral inguinal hernia repair and who meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be invited to participate. At the time of admission to the study, they were assigned randomly to one of the two branches of intervention:

(Group A): infiltration with 0.5% bupivacaine in doses of 1.5 mg / kg body weight diluted in physiological solution to a final volume of 30 ml.

(Group B): infiltration with 0.5% bupivacaine at doses of 1.5 mg / kg body weight + dexamethasone 2 ml (8 mg) diluted in physiological solution to a final volume of 30 ml.

Pain will be evaluated through the visual analogue scale of 0-10 measured at the 1st postoperative hour, then every 2 hours until discharge, at discharge, at 8 hours, at 24 hours, 48 hours and at 8 days .

It will also evaluate analgesic consumption, complications and labor return

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients older than 18 years.
  2. Unilateral inguinal hernioplasty.
  3. That the surgery is performed in the Ambulatory Surgery Unit (UCA).

Exclusion Criteria:

  1. Recurrent hernia.
  2. allergies, ongoing infections, diabetes.
  3. Background of rejection of prosthetic material (mesh).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacaine-Dexamethasone
bupivacaine 1,5 mg/kg + dexamethasone 8 mg 2ml
Arzneimittel: Bupivacaine-Dexamethasone
Bupivacaine 1,5 mg/kg-Dexamethasone 2ml 8 mg
Aktiver Komparator: Bupivacaine- physiological solution
bupivacaine 1,5 mg/kg + physiological solution
Arzneimittel: Bupivacaine- physiological solution
Bupivacaine 1,5 mg/kg- physiological solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pain postoperative
Zeitfenster: 3 month
It will be used a 10cm ruler which will allows the patients indicates how much pain they are feeling at the moment, where 0 is no pain at all and 10 is the maximum imaginable pain.
3 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
take analgesic
Zeitfenster: 1 month
Medication journal completed by patient
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEBASTIAN ROCHE

Mitarbeiter

Sebastián Roche, MD
Santiago Bertone, MD
Claudio Brandi, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian SR Roche, doctor, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2736

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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