Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Management of Intraoperative Fluids in Ambulatory Surgery (MIFAS)

2. mars 2020 oppdatert av: Renzo Di Natale, Policlinica Metropolitana

Intraoperative Fluid Therapy Management in Low-risk Patients Under General Anesthesia- a Randomized Controlled Trial Comparing Liberal, Restrictive and Pleth Variability Index (PVI)-Guided Fluid Administration in a Day Surgery Setting

This is a single-center prospective randomized control trial (RCT) to determine whether the continuous monitoring of the plethysmographic variability index (PVI) during low-risk surgeries, can be used to optimize the intraoperative fluid administration. Low-risk patients that attend our day surgery unit, and who will be operated under general anesthesia, will be randomized to either a liberal fluid group, a restrictive fluid group or a dynamic monitoring group (PVI-directed). The amount of fluid infused together with the time to discharge, will be assessed in each participant during the postoperative period along with additional secondary outcomes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 01061
        • Policlinica Metropolitana
        • Ta kontakt med:
          • Telephone central
          • Telefonnummer: +582129080100
        • Hovedetterforsker:
          • Pascual M Carucci, MD
        • Underetterforsker:
          • Renzo G Di Natale, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • participants attending the unit for a day surgery procedure
  • participants whose surgeries will be performed under general anesthesia
  • aged between 18-65 years
  • no abnormal findings on chest x-ray or electrocardiogram on preoperative evaluation
  • patients undergoing procedures which do not require opening of the abdominal or thoracic cavities

Exclusion Criteria:

  • ASA score III or higher
  • patients undergoing surgeries which require additional pain management procedures (e.g. selective nerve blockade, epidural anesthesia, etc.)
  • known pregnant women
  • known kidney disease (or serum creatinine >1.8 mg/dl)
  • known liver disease (or AST/ALT >60 U/l)
  • known chronic heart failure (determined by a LVEF <55%)
  • participants who develop hypotension intraoperatively and do not respond to 4 fluid challenges (1000 ml), requiring aggressive fluid resuscitation OR vasopressors
  • estimated blood loss during surgery >250 ml
  • development of an adverse reaction to any of the drugs administered during surgery (requiring additional medical management)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal group protocol
Fluid loading with 500 ml at induction. Baseline fluid infusion - 8 ml/kg/h. Fluid challenge - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
Annen: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
Aktiv komparator: Restrictive group protocol
No fluid loading at induction. Baseline fluid infusion - 4 ml/kg/h. Fluid challenges - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
Annen: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
Eksperimentell: PVI-guided group protocol
No fluid loading at induction. Baseline fluid infusion - 2 ml/kg/h. PVI will be monitored continuously since anesthesia induction. Fluid challenges - if PVI rises >=13 (or MAP falls < 65 mmHg), a fluid challenge will be administered.
Annen: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total volume of fluid infused intraoperatively
Tidsramme: 0 min after extubation
Total volume of ringer lactate solution infused intraoperatively to participants (ml).
0 min after extubation
Time to discharge
Tidsramme: 240 min after extubation (discharge)
Time in hours (h) from anesthesia reversal to fulfillment of patient discharge criteria. Patients will be assessed by an attending nurse every 30 min to assess the fulfillment of these criteria.
240 min after extubation (discharge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Significant postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: 240 min after extubation (discharge)
Presence of significant PONV as determined by a score ≥5 on the scale proposed by Myles SA et al. (BJA 2012)
240 min after extubation (discharge)
Postoperative dizziness
Tidsramme: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported dizziness in the post-operative period.
30 min after reversal
Postoperative fatigue
Tidsramme: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported fatigue after surgery.
30 min after reversal
Postoperative thirst
Tidsramme: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported thirst after surgery
30 min after reversal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinica Metropolitana

Etterforskere

  • Studieleder: Pascual M Carucci, MD, Policlinica Metropolitana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Fluid therapy protocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere