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Management of Intraoperative Fluids in Ambulatory Surgery (MIFAS)

2 de março de 2020 atualizado por: Renzo Di Natale, Policlinica Metropolitana

Intraoperative Fluid Therapy Management in Low-risk Patients Under General Anesthesia- a Randomized Controlled Trial Comparing Liberal, Restrictive and Pleth Variability Index (PVI)-Guided Fluid Administration in a Day Surgery Setting

This is a single-center prospective randomized control trial (RCT) to determine whether the continuous monitoring of the plethysmographic variability index (PVI) during low-risk surgeries, can be used to optimize the intraoperative fluid administration. Low-risk patients that attend our day surgery unit, and who will be operated under general anesthesia, will be randomized to either a liberal fluid group, a restrictive fluid group or a dynamic monitoring group (PVI-directed). The amount of fluid infused together with the time to discharge, will be assessed in each participant during the postoperative period along with additional secondary outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Renzo G Di Natale, MD
  • Número de telefone: +584122715908
  • E-mail: renzogdg@gmail.com

Locais de estudo

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 01061
        • Policlinica Metropolitana
        • Contato:
          • Telephone central
          • Número de telefone: +582129080100
        • Investigador principal:
          • Pascual M Carucci, MD
        • Subinvestigador:
          • Renzo G Di Natale, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • participants attending the unit for a day surgery procedure
  • participants whose surgeries will be performed under general anesthesia
  • aged between 18-65 years
  • no abnormal findings on chest x-ray or electrocardiogram on preoperative evaluation
  • patients undergoing procedures which do not require opening of the abdominal or thoracic cavities

Exclusion Criteria:

  • ASA score III or higher
  • patients undergoing surgeries which require additional pain management procedures (e.g. selective nerve blockade, epidural anesthesia, etc.)
  • known pregnant women
  • known kidney disease (or serum creatinine >1.8 mg/dl)
  • known liver disease (or AST/ALT >60 U/l)
  • known chronic heart failure (determined by a LVEF <55%)
  • participants who develop hypotension intraoperatively and do not respond to 4 fluid challenges (1000 ml), requiring aggressive fluid resuscitation OR vasopressors
  • estimated blood loss during surgery >250 ml
  • development of an adverse reaction to any of the drugs administered during surgery (requiring additional medical management)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Liberal group protocol
Fluid loading with 500 ml at induction. Baseline fluid infusion - 8 ml/kg/h. Fluid challenge - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
Outro: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
Comparador Ativo: Restrictive group protocol
No fluid loading at induction. Baseline fluid infusion - 4 ml/kg/h. Fluid challenges - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
Outro: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
Experimental: PVI-guided group protocol
No fluid loading at induction. Baseline fluid infusion - 2 ml/kg/h. PVI will be monitored continuously since anesthesia induction. Fluid challenges - if PVI rises >=13 (or MAP falls < 65 mmHg), a fluid challenge will be administered.
Outro: Fluid therapy protocol
Only ringer lactate (RL solution will be used). 1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups. 2. Base infusion rate varies according to group. 3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes. Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total volume of fluid infused intraoperatively
Prazo: 0 min after extubation
Total volume of ringer lactate solution infused intraoperatively to participants (ml).
0 min after extubation
Time to discharge
Prazo: 240 min after extubation (discharge)
Time in hours (h) from anesthesia reversal to fulfillment of patient discharge criteria. Patients will be assessed by an attending nurse every 30 min to assess the fulfillment of these criteria.
240 min after extubation (discharge)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significant postoperative nausea and vomiting (PONV)
Prazo: 240 min after extubation (discharge)
Presence of significant PONV as determined by a score ≥5 on the scale proposed by Myles SA et al. (BJA 2012)
240 min after extubation (discharge)
Postoperative dizziness
Prazo: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported dizziness in the post-operative period.
30 min after reversal
Postoperative fatigue
Prazo: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported fatigue after surgery.
30 min after reversal
Postoperative thirst
Prazo: 30 min after reversal
Presence of patient self-reported thirst after surgery
30 min after reversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Policlinica Metropolitana

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pascual M Carucci, MD, Policlinica Metropolitana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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