- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193320
Management of Intraoperative Fluids in Ambulatory Surgery (MIFAS)
2 марта 2020 г. обновлено: Renzo Di Natale, Policlinica Metropolitana
Intraoperative Fluid Therapy Management in Low-risk Patients Under General Anesthesia- a Randomized Controlled Trial Comparing Liberal, Restrictive and Pleth Variability Index (PVI)-Guided Fluid Administration in a Day Surgery Setting
This is a single-center prospective randomized control trial (RCT) to determine whether the continuous monitoring of the plethysmographic variability index (PVI) during low-risk surgeries, can be used to optimize the intraoperative fluid administration.
Low-risk patients that attend our day surgery unit, and who will be operated under general anesthesia, will be randomized to either a liberal fluid group, a restrictive fluid group or a dynamic monitoring group (PVI-directed).
The amount of fluid infused together with the time to discharge, will be assessed in each participant during the postoperative period along with additional secondary outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renzo G Di Natale, MD
- Номер телефона: +584122715908
- Электронная почта: renzogdg@gmail.com
Места учебы
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Венесуэла, 01061
- Policlinica Metropolitana
-
Контакт:
- Telephone central
- Номер телефона: +582129080100
-
Главный следователь:
- Pascual M Carucci, MD
-
Младший исследователь:
- Renzo G Di Natale, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- participants attending the unit for a day surgery procedure
- participants whose surgeries will be performed under general anesthesia
- aged between 18-65 years
- no abnormal findings on chest x-ray or electrocardiogram on preoperative evaluation
- patients undergoing procedures which do not require opening of the abdominal or thoracic cavities
Exclusion Criteria:
- ASA score III or higher
- patients undergoing surgeries which require additional pain management procedures (e.g. selective nerve blockade, epidural anesthesia, etc.)
- known pregnant women
- known kidney disease (or serum creatinine >1.8 mg/dl)
- known liver disease (or AST/ALT >60 U/l)
- known chronic heart failure (determined by a LVEF <55%)
- participants who develop hypotension intraoperatively and do not respond to 4 fluid challenges (1000 ml), requiring aggressive fluid resuscitation OR vasopressors
- estimated blood loss during surgery >250 ml
- development of an adverse reaction to any of the drugs administered during surgery (requiring additional medical management)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Liberal group protocol
Fluid loading with 500 ml at induction.
Baseline fluid infusion - 8 ml/kg/h.
Fluid challenge - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
|
Only ringer lactate (RL solution will be used).
1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups.
2. Base infusion rate varies according to group.
3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes.
Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
|
Активный компаратор: Restrictive group protocol
No fluid loading at induction.
Baseline fluid infusion - 4 ml/kg/h.
Fluid challenges - if mean arterial pressure (MAP) falls to < 65 mmHg, a fluid challenge will be administered.
|
Only ringer lactate (RL solution will be used).
1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups.
2. Base infusion rate varies according to group.
3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes.
Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
|
Экспериментальный: PVI-guided group protocol
No fluid loading at induction.
Baseline fluid infusion - 2 ml/kg/h.
PVI will be monitored continuously since anesthesia induction.
Fluid challenges - if PVI rises >=13 (or MAP falls < 65 mmHg), a fluid challenge will be administered.
|
Only ringer lactate (RL solution will be used).
1. Fluid loading at induction with 500 ml of ringer lactate solution will be given to some groups.
2. Base infusion rate varies according to group.
3. Fluid challenges - infusion of 250 ml over 5 min, a hemodynamic parameter specific to each group will be monitored for 10 min after the end of infusion to look for changes.
Patients who do not respond to four (4) fluid challenges (volume infused 1000 ml) will be excluded.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Total volume of fluid infused intraoperatively
Временное ограничение: 0 min after extubation
|
Total volume of ringer lactate solution infused intraoperatively to participants (ml).
|
0 min after extubation
|
Time to discharge
Временное ограничение: 240 min after extubation (discharge)
|
Time in hours (h) from anesthesia reversal to fulfillment of patient discharge criteria.
Patients will be assessed by an attending nurse every 30 min to assess the fulfillment of these criteria.
|
240 min after extubation (discharge)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Significant postoperative nausea and vomiting (PONV)
Временное ограничение: 240 min after extubation (discharge)
|
Presence of significant PONV as determined by a score ≥5 on the scale proposed by Myles SA et al. (BJA 2012)
|
240 min after extubation (discharge)
|
Postoperative dizziness
Временное ограничение: 30 min after reversal
|
Presence of patient self-reported dizziness in the post-operative period.
|
30 min after reversal
|
Postoperative fatigue
Временное ограничение: 30 min after reversal
|
Presence of patient self-reported fatigue after surgery.
|
30 min after reversal
|
Postoperative thirst
Временное ограничение: 30 min after reversal
|
Presence of patient self-reported thirst after surgery
|
30 min after reversal
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pascual M Carucci, MD, Policlinica Metropolitana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Fluid therapy protocol
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама