Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System (VARI-NEONAT)

1. oktober 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital

Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System: Preliminary Observational Study

This is a preliminary study whose objectives are to define the clinical use cases and the constraints of the implementation of a multi-sensor image-sound system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

300 000 newborns per year are hospitalized in European neonatal units in the post-natal period. This is a critical period for neurobehavioral development and the establishment of an optimal model of sleep-wake cycle is fundamental for brain development.

The objective of the research is to develop new tools for computer-aided clinical and predictive diagnosis and real-time monitoring in neonatology.

The development of non-invasive sensors based on video and sound images aims to improve the short- and medium-term prognosis in perinatal patients.

To that aim, multi-modal composite indices integrating the image (which is used only to generate a quantification of the movement) and the sound to the bioelectric signals already available (electrocardiogram, oxymetry, temperature) will be developed to provide diagnostic and prognostic information.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This study is aimed at newborns hospitalized at the CHU in Rennes

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • newborns less than 6 weeks old in corrected terms;

  • newborns in one of the following situations:

    • persistent discomfort (apneas);
    • infection or suspicion of infection;
    • premature with uncomplicated evolution;
    • Premature brain lesion acquired in perinatal;
    • newborn having been exposed to premature rupture of the membranes.

Exclusion Criteria:

  • Congenital malformation;
  • Metabolic disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neonates
Babies born in Rennes University Hospital
Annen: Data collection

After parental information and collection of their non-opposition, the data of the daily cardio-respiratory recordings of the newborns hospitalized in the units of Neonatology are collected and analyzed.

At the same time, a video recording is set up. This video recording does not modify the care provided for the child, the organization of the day with nursing and parental care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the cardiac variability during the stay in the ward
Tidsramme: Up to 2 months
The cardiac signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of cardiac variability.
Up to 2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the respiratory variability during the stay in the ward
Tidsramme: Up to 2 months
The respiratory signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of respiratory variability.
Up to 2 months
Evolution of the babies' movements during the stay in the ward
Tidsramme: Up to 2 months
Continuous video acquisitions of the newborns are realized. Video images will be analyzed by specific routines to extract quantitative parameters of movements.
Up to 2 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick PLADYS, MD, PhD, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_3012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal lidelse

Kliniske studier på Data collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere