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Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System (VARI-NEONAT)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System: Preliminary Observational Study

This is a preliminary study whose objectives are to define the clinical use cases and the constraints of the implementation of a multi-sensor image-sound system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 000 newborns per year are hospitalized in European neonatal units in the post-natal period. This is a critical period for neurobehavioral development and the establishment of an optimal model of sleep-wake cycle is fundamental for brain development.

The objective of the research is to develop new tools for computer-aided clinical and predictive diagnosis and real-time monitoring in neonatology.

The development of non-invasive sensors based on video and sound images aims to improve the short- and medium-term prognosis in perinatal patients.

To that aim, multi-modal composite indices integrating the image (which is used only to generate a quantification of the movement) and the sound to the bioelectric signals already available (electrocardiogram, oxymetry, temperature) will be developed to provide diagnostic and prognostic information.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study is aimed at newborns hospitalized at the CHU in Rennes

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • newborns less than 6 weeks old in corrected terms;

  • newborns in one of the following situations:

    • persistent discomfort (apneas);
    • infection or suspicion of infection;
    • premature with uncomplicated evolution;
    • Premature brain lesion acquired in perinatal;
    • newborn having been exposed to premature rupture of the membranes.

Exclusion Criteria:

  • Congenital malformation;
  • Metabolic disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonates
Babies born in Rennes University Hospital
Altro: Data collection

After parental information and collection of their non-opposition, the data of the daily cardio-respiratory recordings of the newborns hospitalized in the units of Neonatology are collected and analyzed.

At the same time, a video recording is set up. This video recording does not modify the care provided for the child, the organization of the day with nursing and parental care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of the cardiac variability during the stay in the ward
Lasso di tempo: Up to 2 months
The cardiac signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of cardiac variability.
Up to 2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evolution of the respiratory variability during the stay in the ward
Lasso di tempo: Up to 2 months
The respiratory signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of respiratory variability.
Up to 2 months
Evolution of the babies' movements during the stay in the ward
Lasso di tempo: Up to 2 months
Continuous video acquisitions of the newborns are realized. Video images will be analyzed by specific routines to extract quantitative parameters of movements.
Up to 2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick PLADYS, MD, PhD, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC15_3012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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