Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System (VARI-NEONAT)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Design of a Non-invasive Multi-modal Neonatal Monitoring System: Preliminary Observational Study

This is a preliminary study whose objectives are to define the clinical use cases and the constraints of the implementation of a multi-sensor image-sound system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

300 000 newborns per year are hospitalized in European neonatal units in the post-natal period. This is a critical period for neurobehavioral development and the establishment of an optimal model of sleep-wake cycle is fundamental for brain development.

The objective of the research is to develop new tools for computer-aided clinical and predictive diagnosis and real-time monitoring in neonatology.

The development of non-invasive sensors based on video and sound images aims to improve the short- and medium-term prognosis in perinatal patients.

To that aim, multi-modal composite indices integrating the image (which is used only to generate a quantification of the movement) and the sound to the bioelectric signals already available (electrocardiogram, oxymetry, temperature) will be developed to provide diagnostic and prognostic information.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This study is aimed at newborns hospitalized at the CHU in Rennes

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • newborns less than 6 weeks old in corrected terms;

  • newborns in one of the following situations:

    • persistent discomfort (apneas);
    • infection or suspicion of infection;
    • premature with uncomplicated evolution;
    • Premature brain lesion acquired in perinatal;
    • newborn having been exposed to premature rupture of the membranes.

Exclusion Criteria:

  • Congenital malformation;
  • Metabolic disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonates
Babies born in Rennes University Hospital
Ander: Data collection

After parental information and collection of their non-opposition, the data of the daily cardio-respiratory recordings of the newborns hospitalized in the units of Neonatology are collected and analyzed.

At the same time, a video recording is set up. This video recording does not modify the care provided for the child, the organization of the day with nursing and parental care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolution of the cardiac variability during the stay in the ward
Tijdsspanne: Up to 2 months
The cardiac signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of cardiac variability.
Up to 2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolution of the respiratory variability during the stay in the ward
Tijdsspanne: Up to 2 months
The respiratory signals collected by the clinical monitoring required for hospitalization in a neonatal unit will be analyzed by specific routines to calculate parameters of respiratory variability.
Up to 2 months
Evolution of the babies' movements during the stay in the ward
Tijdsspanne: Up to 2 months
Continuous video acquisitions of the newborns are realized. Video images will be analyzed by specific routines to extract quantitative parameters of movements.
Up to 2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick PLADYS, MD, PhD, Chu Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC15_3012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale stoornis

Klinische onderzoeken op Data collection

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren