Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer

18. september 2019 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of cancer antigen-specific T cells targeting lung cancer. The cancer targeting antigens are identified through immunostaining of patient's cancer specimens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the ex vivo manipulated antigen-specific T cells in the body.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.

In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510415
        • Rekruttering
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qichun Cai, MD
          • Telefonnummer: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
  2. Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  3. 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
  4. Side Effects of Chemotherapy have subsided.
  5. Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
  6. Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
  7. Expected survival ≥ 6 weeks.

Initial hematopoietic conditions with

  • neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
  • platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.

Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

  • serum creatinine ≤ 2×ULN;
  • serum bilirubin ≤ 3×ULN;

  • AST/ALT ≤ 5×ULN.

    10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Airway obstruction caused by tumor.
  2. History of epilepsy or other central nervous system diseases.
  3. Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
  4. History of prolonged or serious heart disease during QT.
  5. history of serious cyclophosphamide toxicity.
  6. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.

Inadequate liver and renal function with

  • serum creatinine > 2.5 mg/dl;
  • serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;

  • AST & ALT > 3 x ULN.

    8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.

    11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
Biologisk: Lung cancer-specific T cells
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Tidsramme: 3 months
Physiological parameter (measuring cytokine response)
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
Tidsramme: 3 months
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
3 months
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 1 år
Objektiv respons, slik som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) vil bli vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Studieleder: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Lung cancer-specific T cells

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere