Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer
Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer
調査の概要
詳細な説明
Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.
In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.
The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510415
- 募集
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
コンタクト:
- Qichun Cai, MD
- 電話番号:86-13802830754
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
コンタクト:
- Xun Lai, MD
- 電話番号:13577096609
- メール:1729112214@qq.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
- Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
- 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
- Side Effects of Chemotherapy have subsided.
- Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
- Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
- Expected survival ≥ 6 weeks.
Initial hematopoietic conditions with
- neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
- platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.
Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with
- serum creatinine ≤ 2×ULN;
- serum bilirubin ≤ 3×ULN;
AST/ALT ≤ 5×ULN.
10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Airway obstruction caused by tumor.
- History of epilepsy or other central nervous system diseases.
- Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
- History of prolonged or serious heart disease during QT.
- history of serious cyclophosphamide toxicity.
- Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.
Inadequate liver and renal function with
- serum creatinine > 2.5 mg/dl;
- serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;
AST & ALT > 3 x ULN.
8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.
11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
|
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
時間枠:3 months
|
Physiological parameter (measuring cytokine response)
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
時間枠:3 months
|
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
|
3 months
|
抗腫瘍効果
時間枠:1年
|
完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定疾患(SD)、または進行性疾患(PD)などの客観的奏効は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Qichun Cai, MD、Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- スタディディレクター:Xun Lai, MD、Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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