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Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer

18 de setembro de 2019 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of cancer antigen-specific T cells targeting lung cancer. The cancer targeting antigens are identified through immunostaining of patient's cancer specimens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the ex vivo manipulated antigen-specific T cells in the body.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.

In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510415
        • Recrutamento
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Qichun Cai, MD
          • Número de telefone: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
  2. Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  3. 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
  4. Side Effects of Chemotherapy have subsided.
  5. Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
  6. Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
  7. Expected survival ≥ 6 weeks.

Initial hematopoietic conditions with

  • neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
  • platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.

Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

  • serum creatinine ≤ 2×ULN;
  • serum bilirubin ≤ 3×ULN;

  • AST/ALT ≤ 5×ULN.

    10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Airway obstruction caused by tumor.
  2. History of epilepsy or other central nervous system diseases.
  3. Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
  4. History of prolonged or serious heart disease during QT.
  5. history of serious cyclophosphamide toxicity.
  6. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.

Inadequate liver and renal function with

  • serum creatinine > 2.5 mg/dl;
  • serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;

  • AST & ALT > 3 x ULN.

    8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.

    11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
Biológico: Lung cancer-specific T cells
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Prazo: 3 months
Physiological parameter (measuring cytokine response)
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
Prazo: 3 months
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
3 months
Efeitos antitumorais
Prazo: 1 ano
A resposta objetiva, como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), será avaliada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIMI-IRB-17023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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