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Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of cancer antigen-specific T cells targeting lung cancer. The cancer targeting antigens are identified through immunostaining of patient's cancer specimens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the ex vivo manipulated antigen-specific T cells in the body.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.

In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510415
        • Reclutamiento
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Qichun Cai, MD
          • Número de teléfono: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contacto:
          • Xun Lai, MD
          • Número de teléfono: 13577096609
          • Correo electrónico: 1729112214@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
  2. Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  3. 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
  4. Side Effects of Chemotherapy have subsided.
  5. Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
  6. Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
  7. Expected survival ≥ 6 weeks.

Initial hematopoietic conditions with

  • neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
  • platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.

Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

  • serum creatinine ≤ 2×ULN;
  • serum bilirubin ≤ 3×ULN;

  • AST/ALT ≤ 5×ULN.

    10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Airway obstruction caused by tumor.
  2. History of epilepsy or other central nervous system diseases.
  3. Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
  4. History of prolonged or serious heart disease during QT.
  5. history of serious cyclophosphamide toxicity.
  6. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.

Inadequate liver and renal function with

  • serum creatinine > 2.5 mg/dl;
  • serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;

  • AST & ALT > 3 x ULN.

    8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.

    11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
Biológico: Lung cancer-specific T cells
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Periodo de tiempo: 3 months
Physiological parameter (measuring cytokine response)
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
Periodo de tiempo: 3 months
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
3 months
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta objetiva, como la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) o la enfermedad progresiva (PD), se evaluarán mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Director de estudio: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIMI-IRB-17023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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