Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer

18 września 2019 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of cancer antigen-specific T cells targeting lung cancer. The cancer targeting antigens are identified through immunostaining of patient's cancer specimens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the ex vivo manipulated antigen-specific T cells in the body.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.

In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.

The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510415
        • Rekrutacyjny
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qichun Cai, MD
          • Numer telefonu: 86-13802830754
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
  2. Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
  3. 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
  4. Side Effects of Chemotherapy have subsided.
  5. Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
  6. Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
  7. Expected survival ≥ 6 weeks.

Initial hematopoietic conditions with

  • neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
  • platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.

Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with

  • serum creatinine ≤ 2×ULN;
  • serum bilirubin ≤ 3×ULN;
  • AST/ALT ≤ 5×ULN.

    10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Airway obstruction caused by tumor.
  2. History of epilepsy or other central nervous system diseases.
  3. Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
  4. History of prolonged or serious heart disease during QT.
  5. history of serious cyclophosphamide toxicity.
  6. Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.

Inadequate liver and renal function with

  • serum creatinine > 2.5 mg/dl;
  • serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;
  • AST & ALT > 3 x ULN.

    8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.

    11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Ramy czasowe: 3 months
Physiological parameter (measuring cytokine response)
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
Ramy czasowe: 3 months
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
3 months
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź, taka jak odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Lung cancer-specific T cells

3
Subskrybuj