Antigen-specific T Cells Against Lung Cancer
Multicenter Trial of Cancer Antigen-specific T Cells in the Treatment of Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lung cancer is a malignancy characterized by uncontrolled cell growth in tissues of the lung. There are two main types of lung cancer, small-cell lung carcinoma (SCLC) and non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). In 2012, lung cancer occurred in 1.8 million people and resulted in 1.6 million deaths worldwide. Common treatments include surgery, chemotherapy, and radiotherapy, but in relapsed cancer patients, such treatments often have limited successes.
In this study, the participant's peripheral blood mononuclear cells will be collected for antigen-specific T cell preparation, and/or modified using an advanced lentiviral vector system. Then the antigen-specific T cells, called engineered immune effectors (EIEs) or chimeric antigen receptor modified-T cells (CAR T), which can recognize specific molecules that are expressed by the lung cancer cells, are given back to the participant by intravenous infusion.
The purpose of this clinical trial is to assess the feasibility, safety and efficacy of T cell immunotherapy targeting single or multiple cancer antigens. The lung cancer antigens include known tumor antigens such as MAGE-A1, MAGE-A4, MucI, GD2, and mesothelin, as well as novel cancer antigens. Another goal of the study is to learn more about the persistence and function of the specific CAR T cells in the body.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510415
- Рекрутинг
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Qichun Cai, MD
- Номер телефона: 86-13802830754
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
Контакт:
- Xun Lai, MD
- Номер телефона: 13577096609
- Электронная почта: 1729112214@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with stage III, IV or relapsed lung cancer confirmed by histology and biopsy.
- Age: ≥ 18 years and ≤ 80 years.
- 4 weeks at least since last chemotherapy or radiotherapy and 2 weeks at least since last systemic steroid hormone and other immunosuppressive therapy.
- Side Effects of Chemotherapy have subsided.
- Cancer specific antigens are identified and shown to express at high levels (>2+) in malignant tissues by immuno-histochemical staining or flow cytometry.
- Karnofsky/Lansky ≥ 50%.
- Expected survival ≥ 6 weeks.
Initial hematopoietic conditions with
- neutrophils (ANC) ≥ 1×10^6/L;
- platelet (PLT) ≥ 1×10^8/L.
Proper renal and hepatic functions (ULN denotes "upper limit of normal range") with
- serum creatinine ≤ 2×ULN;
- serum bilirubin ≤ 3×ULN;
AST/ALT ≤ 5×ULN.
10. Oxygen saturation ≥ 90%. 11. Written, informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Airway obstruction caused by tumor.
- History of epilepsy or other central nervous system diseases.
- Patients who require systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy.
- History of prolonged or serious heart disease during QT.
- history of serious cyclophosphamide toxicity.
- Current or recent treatment (within the 28-day period prior to Day 0) with another investigational drug or previous participation in any immune cell therapy study.
Inadequate liver and renal function with
- serum creatinine > 2.5 mg/dl;
- serum (total) bilirubin > 2.0 mg/dl;
AST & ALT > 3 x ULN.
8. Pregnant or lactating females. 9. Serious active infection during screening. 10. Active HIV, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV) infection or uncontrolled infection.
11. Patients, in the opinion of investigators, may not be eligible or not able to comply with the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lung cancer-specific T cells
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of patients, who have cancer antigen identified lung cancer, will be obtained through apheresis, and T cells will be activated and ex vivo engineered.
|
1 infusion, for 1x10^6~1x10^7 cells/kg via IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety of engineered T cells in patients using CTCAE version 4.0 standard to evaluate the level of adverse events
Временное ограничение: 3 months
|
Physiological parameter (measuring cytokine response)
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Persistence and proliferation of engineered antigen-specific T cells in patients
Временное ограничение: 3 months
|
The expansion and functional persistence of ex vivo engineered T cells in the peripheral blood of patients will be examined on Day 7, 14, 21, 28, 60 and 90 after infusion.
|
3 months
|
|
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Объективный ответ, такой как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD), будет оцениваться с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- Директор по исследованиям: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-17023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика