Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study (ELIMINATEC)
6. desember 2017 oppdatert av: Ronald Nahass, Id Care
Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study Combining HCV and Addiction Treatment of Young Suburban Heroin Users (SHU) That Addresses Barriers to Care
To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.
Primary objective:
1. Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years old
Secondary objectives:
- Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
- Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
- Re-admission rates for detox
- Cravings
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- ID care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 30
- Successfully detoxed at PHBH from opioids
- Agree to participate in a closely monitored program
- Positive HCV VL > 5,000 on two tests
- Minimum one follow-up visit after discharge from PHBH to be enrolled
- Any genotype
- APRI less than 1 and Fibrosure less than 0.45
- Negative pregnancy test in women and females must agree to acceptable contraception during treatment of HCV. Oral contraceptives that do not contain ethinyl estradiol are allowed with Mavyret
- Treatment naïve for HCV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Co-infection with HIV or HBV
- Inability to comply with treatment or follow up
- Renal failure with GFR less than 50 mL/min5*
- Any prior treatment for HCV
- Diabetes with HgA1c more than 8.0
Clinically significant abnormalities, other than HCV infection, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) that make the subject an unsuitable candidate for this study in the opinion of the investigator, including, but not limited to:
- ALT/AST > 10x normal value,
- WBC with ANC < 1500 cell/ul,
- Hemoglobin < LLN,
- Treatment for cancer or lymphoma in the past 5 years,
- Hemoglobin A 1C > 8%.
- Any uncontrolled psychiatric, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematologic, neurologic, psychiatric, or other medical disease or disorder, which is unrelated to the existing HCV infection which in the opinion of the PI would prevent adherence to and participation in the trial.
- Hypersensitivity to naltrexone or polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Label Treatment Arm
Treatment arm using Glecaprevir-pibrentasvir for treatment of all patients
|
Glecaprevir-pibrentasvir will be dispensed to 30 patients recently detoxed off heroin in an acute detox center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cure rate of Hepatitis C Infection
Tidsramme: 12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years
|
12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sobriety from Drug Use
Tidsramme: 1 year
|
Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
|
1 year
|
|
Hepatitis C Reinfection Rate
Tidsramme: 1 year
|
Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIS # 11-507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .