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Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study (ELIMINATEC)

2017년 12월 6일 업데이트: Ronald Nahass, Id Care

Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study Combining HCV and Addiction Treatment of Young Suburban Heroin Users (SHU) That Addresses Barriers to Care

To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.

Primary objective:

1. Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years old

Secondary objectives:

  1. Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
  2. Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
  3. Re-admission rates for detox
  4. Cravings

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 30
  • Successfully detoxed at PHBH from opioids
  • Agree to participate in a closely monitored program
  • Positive HCV VL > 5,000 on two tests
  • Minimum one follow-up visit after discharge from PHBH to be enrolled
  • Any genotype
  • APRI less than 1 and Fibrosure less than 0.45
  • Negative pregnancy test in women and females must agree to acceptable contraception during treatment of HCV. Oral contraceptives that do not contain ethinyl estradiol are allowed with Mavyret
  • Treatment naïve for HCV
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis
  • Co-infection with HIV or HBV
  • Inability to comply with treatment or follow up
  • Renal failure with GFR less than 50 mL/min5*
  • Any prior treatment for HCV
  • Diabetes with HgA1c more than 8.0

  • Clinically significant abnormalities, other than HCV infection, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) that make the subject an unsuitable candidate for this study in the opinion of the investigator, including, but not limited to:

    • ALT/AST > 10x normal value,
    • WBC with ANC < 1500 cell/ul,
    • Hemoglobin < LLN,
    • Treatment for cancer or lymphoma in the past 5 years,
    • Hemoglobin A 1C > 8%.
  • Any uncontrolled psychiatric, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematologic, neurologic, psychiatric, or other medical disease or disorder, which is unrelated to the existing HCV infection which in the opinion of the PI would prevent adherence to and participation in the trial.
  • Hypersensitivity to naltrexone or polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Open Label Treatment Arm
Treatment arm using Glecaprevir-pibrentasvir for treatment of all patients
의약품: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir will be dispensed to 30 patients recently detoxed off heroin in an acute detox center.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cure rate of Hepatitis C Infection
기간: 12 weeks after treatment completion viral load measure
Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years
12 weeks after treatment completion viral load measure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sobriety from Drug Use
기간: 1 year
Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
1 year
Hepatitis C Reinfection Rate
기간: 1 year
Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Id Care

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Nahass, MD, ID Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS # 11-507

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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