- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03364725
Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study (ELIMINATEC)
Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study Combining HCV and Addiction Treatment of Young Suburban Heroin Users (SHU) That Addresses Barriers to Care
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.
Primary objective:
1. Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years old
Secondary objectives:
- Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
- Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
- Re-admission rates for detox
- Cravings
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronald Nahass, MD
- Telefonszám: 9082810221
- E-mail: rnahass@idcare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathleen Seneca, MSN, APN
- Telefonszám: 9082810221
- E-mail: kseneca@idcare.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Seneca, MSN, APN
- Telefonszám: 9082810221
- E-mail: kseneca@idcare.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Nahass, MD
- Telefonszám: 908-281-0221
- E-mail: rnahass@idcare.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 30
- Successfully detoxed at PHBH from opioids
- Agree to participate in a closely monitored program
- Positive HCV VL > 5,000 on two tests
- Minimum one follow-up visit after discharge from PHBH to be enrolled
- Any genotype
- APRI less than 1 and Fibrosure less than 0.45
- Negative pregnancy test in women and females must agree to acceptable contraception during treatment of HCV. Oral contraceptives that do not contain ethinyl estradiol are allowed with Mavyret
- Treatment naïve for HCV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Co-infection with HIV or HBV
- Inability to comply with treatment or follow up
- Renal failure with GFR less than 50 mL/min5*
- Any prior treatment for HCV
- Diabetes with HgA1c more than 8.0
Clinically significant abnormalities, other than HCV infection, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) that make the subject an unsuitable candidate for this study in the opinion of the investigator, including, but not limited to:
- ALT/AST > 10x normal value,
- WBC with ANC < 1500 cell/ul,
- Hemoglobin < LLN,
- Treatment for cancer or lymphoma in the past 5 years,
- Hemoglobin A 1C > 8%.
- Any uncontrolled psychiatric, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematologic, neurologic, psychiatric, or other medical disease or disorder, which is unrelated to the existing HCV infection which in the opinion of the PI would prevent adherence to and participation in the trial.
- Hypersensitivity to naltrexone or polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Open Label Treatment Arm
Treatment arm using Glecaprevir-pibrentasvir for treatment of all patients
|
Glecaprevir-pibrentasvir will be dispensed to 30 patients recently detoxed off heroin in an acute detox center.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cure rate of Hepatitis C Infection
Időkeret: 12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years
|
12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sobriety from Drug Use
Időkeret: 1 year
|
Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
|
1 year
|
Hepatitis C Reinfection Rate
Időkeret: 1 year
|
Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS # 11-507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir-pibrentasvir
-
Washington University School of MedicineToborzásHepatitis C | Terhességi szövődményekEgyesült Államok
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveHepatitis C | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Massachusetts General HospitalVisszavontVégstádiumú vesebetegség | Krónikus hepatitis cEgyesült Államok
-
Raymond ChungJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; Northwestern University; AbbVie; University of Michigan és más munkatársakBefejezveHepatitis C | Krónikus veseelégtelenségEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoBefejezveHepatitis C | Hepatitis C vírusfertőzés, válasz a terápiáraEgyesült Államok
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus (HCV)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Csehország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Izrael, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Puerto Rico, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság és több
-
AbbVieMarketingre jóváhagyvaHepatitis C vírusfertőzésSzlovénia